Efectos adversos notificados tras las vacunas covid: leves y la mayoría en mujeres y en personas de 18 a 65 años

El Ministerio de Sanidad insiste en hacer pedagogía para intentar convencer a los que siguen rechazando la vacunación contra la covid-19. Para los casi cuatro millones de personas que viven en España y todavía no se han decidido, el Gobierno publicó este martes los datos del impacto del coronavirus desglosados entre los que han puesto el brazo y los que no. Este miércoles, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente también del departamento que dirige la ministra Carolina Darias, ha publicado su décimo informe de farmacovigilancia posterior a la inoculación de las vacunas contra la covid-19. De 71.746.002 dosis administradas en España hasta el 14 de noviembre de 2021, se han registrado 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos.

En el informe publicado este miércoles, la Aemps detalla que los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

En España, hasta el 14 de noviembre, se habían administrado un total de 71.746.002 dosis de vacunas frente a la covid-19 a un total de 38.329.299 personas. De estas, un 52% son mujeres; el 70% son personas de entre 18 y 65 años; el 23% son mayores de 65 años y el 7% tienen entre 12 y 17 años.

Como en los informes anteriores, las mujeres son las que más sufren los acontecimientos adversos. La mayoría de ellos, el 74%, provienen de pacientes femeninas. Esto se debe, según lleva explicando mucho tiempo la doctora Carme Valls, a que las mujeres no están suficientemente (o nada, hasta hace poco) representadas en los ensayos clínicos de los medicamentos.

De las 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos recibidas hasta el 14 de noviembre, 10.091 fueron consideradas graves. La Aemps clasifica como grave "cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa".

Asimismo, 346 notificaciones presentaron un desenlace mortal. Cabe recordar que los registros de acontecimientos adversos corresponden a sospechas de efectos adversos pero no pueden vincularse con las vacunas por el mero hecho de notificarse hasta que un estudio confirme la relación causal entre la vacuna y la muerte o el acontecimiento adverso. "La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo", explica la Aemps en el informe.

La Aemps ha recogido en la base de datos FEDRA 221 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis entre cerca de 51 millones de dosis administradas de la vacuna de Pfizer y BioNTech. De ellos, tres murieron. Dos de los fallecidos tenían más de 60 años y presentaban causas alternativas para la aparición de esta patología que afecta al corazón.

En la mayoría de los 221 casos, explican desde la Aemps, los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación. Estos acontecimientos ocurrieron generalmente en hombres (71%), tras la segunda dosis (61%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (62%), siendo más frecuentes en edades jóvenes. La tasa notificada se estima en 0,8 casos por 100.000 dosis administradas en menores de 40 años.

Por otro lado, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) ha concluido que no existe suficiente evidencia de una posible relación causal entre la inoculación de Pfizer y los casos de síndrome inflamatorio multisistémico (SIM), una afección grave e infrecuente, que afecta a varias partes del organismo, con síntomas como cansancio, fiebre intensa y persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago y de tórax, cefalea y dificultad para respirar.

En total, de las 50.812.969 dosis de Pfizer pinchadas en España hasta el 14 de noviembre, se han registrado 28.967 notificaciones. La mayoría corresponden a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (84%). De entre todas, 5.725 fueron consideradas graves. Los efectos adversos más frecuentemente reportados fueron los mismos que se observaron durante los ensayos clínicos: estado febril, dolor de cabeza y dolor muscular.

En cuanto a la vacuna de Moderna, desarrollada con ARN mensajero igual que la de Pfizer, la Aemps contabiliza 8.352 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de 9.166.782 dosis a 4.824.240 personas. De nuevo, la mayoría (el 75%), procedentes de pacientes mujeres y en personas de 18 a 65 años (90%). De todas, 1.260 fueron consideradas graves. Las más frecuentes de las reacciones leves fueron, igual que con Pfizer, fiebre, cefalea y mialgia.

Más de 20.000 mujeres han referido dolores menstruales, retrasos, ciclos más cortos o sangrados más abundantes tras vacunarse contra la covid-19. Estos efectos en la menstruación de las mujeres se están estudiando en la Universidad de Granada y por el momento se ha observado que produce efectos pasajeros y que no afecta a la fertilidad.

En este sentido, la Aemps, en su décimo informe de farmacovigilancia, recoge que el PRAC ha concluido que "no existe suficiente evidencia que apoye una posible relación causal entre esta vacuna y la aparición de trastornos menstrual".

Sobre Janssen, la Aemps señala que hasta el 30 de septiembre de 2021 se habían recibido en todo el mundo un total de 1.238 casos procedentes de la notificación espontánea tras la vacunación con Janssen. Los trastornos notificados con más frecuencia fueron sangrado menstrual abundante, sangrado intermenstrual y amenorrea (falta de periodo o interrupción de las menstruaciones).

A nivel general y hasta el 14 de noviembre, del 1.976.296 dosis inoculadas se recibieron 1.370 notificaciones (368 graves). La mayoría del total se refieren a mujeres (59%) y a personas de entre 18 y 65 años (86%). Los trastornos generales como fiebre o malestar son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia). Todo ellos ya se había observado en los ensayos clínicos y así se recoge en la ficha técnica.

Si bien la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford dejó de emplearse en España, el PRAC ha seguido revisando los casos de trombosis de senos venosos cerebrales (un tipo de ictus) sin trombocitopenia. A nivel mundial se han confirmado 458 casos. En España, hasta el 14 de noviembre de 2021, se habían registrado 20 notificaciones tras la administración de esta vacuna: en 15 de ellos el paciente se había recuperado o estaba en recuperación en el momento de la notificación, uno no se había recuperado y en cuatro se desconoce el desenlace. Hasta dicha fecha, se habían administrado cerca de 9,8 millones de dosis de AstraZeneca. Tras la evaluación correspondiente, el PRAC ha recomendado incluir estos posibles efectos en la ficha técnica de la vacuna. Por ahora se desconoce la frecuencia de aparición.

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