El nuevo fármaco mirikizumab para tratar la colitis ulcerosa entre moderada y grave en adultos ha sido incluido en la financiación pública por parte del ministerio de Sanidad en España. Así lo ha anunciado el fabricante, Lilly, que ha subrayado en un comunicado de prensa que se trata de la primera terapia antagonista de la interleucina-23p19 (IL-23p19) aprobada para el tratamiento de la colitis ulcerosa.
Esta herramienta, resaltan, supone un nuevo mecanismo de acción y una nueva opción para los pacientes con estas características que hayan mostrado respuesta inadecuada, hayan dejado de responder o fueran intolerantes a la terapia convencional o al tratamiento biológico, una situación que puede alcanzar el 30 o el 50% con algunas estrategias terapéuticas.
La colitis ulcerosa y su impacto en la calidad de vida
Según subraya la Clínica Mayo (Estados Unidos), la colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal que provoca inflamación y úlceras (llagas) en el tracto digestivo. Afecta concretamente al recubrimiento más profundo del intestino grueso y sobre todo a sus últimos segmentos, el colon y el recto.
En la mayoría de los casos los síntomas, principalmente de naturaleza gastrointestinal, aparecen de manera gradual. Con el tiempo, llega a impactar en el paciente de manera muy significativa, e incluso puede provocar ciertas complicaciones que llegan a poner en riesgo la vida. No existe una cura conocida, pero existen varios tratamientos que pueden reducir los síntomas e incluso ayudar a lograr una remisión durante mucho tiempo.
Remisión clínica casi en un 50% de pacientes
Como decimos, la colitis ulcerosa representa una carga importante en la calidad de vida, ya que los pacientes enfrentan síntomas como la urgencia defecatoria, la fatiga o el dolor abdominal. Paralelamente, los pacientes con la enfermedad presentan altas tasas de comorbilidades como trastornos depresivos o de ansiedad.
Los resultados del mirikizumab se han validado en dos ensayos clínicos de fase III, aleatorizados, de doble ciego y controlados con placebo, que contaron, en total, con la participación de 1.162 personas, según explica Lilly. En estos estudios se incluyó tanto a personas que no habían recibido tratamientos anteriores como a otros que habían mostrado una respuesta inadecuada, habían dejado de responder o no toleraban los tratamientos convencionales (incluyendo las terapias biológicas). Los resultados se han publicado en la revista científica de alto impacto The New England Journal of Medicine.
De manera sintetizada, se logró la remisión clínica y endoscópica en un 49,9% de los pacientes tratados con mirikizumab y la remisión histológica y endoscópica en un 43,3%. El perfil de seguridad del fármaco era consistente con el de otros anticuerpos anti-IL-23p19.
Cómo es el tratamiento con mirikizumab
Mirikizumab funciona como un antagonista de la interleucina-23 p19 indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en adultos. Mirikizumab se dirige selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23 e inhibe la vía de la IL-23. La inflamación debida a la sobreactivación de la vía de la IL-23 desempeña un papel fundamental en la patogénesis de la CU.
El tratamiento con mirikizumab se inicia con infusiones intravenosas de 300 mg, una vez a la semana, cada cuatro semanas para un total de tres infusiones, y pasa a dos autoinyecciones subcutáneas de 100 mg cada cuatro semanas durante el tratamiento de mantenimiento.
Referencias
Lilly. Nota de prensa de 13 de mayo de 2024.
Mayo Clinic. Colitis Ulcerosa. Consultado online en https://www.mayoclinic.org/es/diseases-conditions/ulcerative-colitis/symptoms-causes/syc-20353326 el 16 de mayo de 2024.
D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, Irving PM, Howaldt S, Pokrotnieks J, Krueger K, Laskowski J, Li X, Lissoos T, Milata J, Morris N, Arora V, Milch C, Sandborn W, Sands BE. LUCENT Study Group. Mirikizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. New England Journal of Medicine (2023). DOI: 10.1056/NEJMoa2207940
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